Shipment & Logistics Procedures — Procedimientos de Envío y Logística

English Version (Versión en español a continuación)

Overview

Pan Am Farma manages pharmaceutical logistics under strict regulatory and quality standards, ensuring product integrity from manufacturing to delivery. As a manufacturer of specialty molecules (Mumbai and Mexico City facilities) and a global distributor of APIs and finished formulations, our logistics operations comply with GDP, GMP, and COFEPRIS requirements.

1. Shipment Planning

• Every shipment (samples, APIs, finished formulations, or patient-specific supplies) is planned jointly by Regulatory Affairs, Quality Assurance, and Logistics teams.

• Product type, stability profile, and temperature range (ambient or 2–8 °C) determine packaging and transport method.

• Pre-dispatch review includes verification of:

  • Commercial Invoice

  • Packing List

  • COA, COO, MSDS

  • Import Permit (if applicable)

  • Cold Chain Validation Certificate

2. Packaging & Temperature Control

• All cold chain shipments (2–8 °C) use validated, prequalified packaging systems compliant with WHO GDP.

• Temperature data loggers are placed in each consignment and activated before sealing.

• Packaging integrity and labeling (“Pharmaceutical Samples – Handle with Care – Maintain 2–8 °C”) are verified and documented.

3. Courier & Dispatch

• Primary courier partners: DHL Express and DHL Medical Logistics (preferred for validated biomedical shipments).

• Shipments are dispatched only after pre-alert and document clearance.

• Each airway bill (AWB) is linked to the internal Shipment Reference Number for tracking and audit trail.

4. Customs & Regulatory Coordination

• Logistics coordinates directly with the importer’s Customs Broker and Regulatory Affairs Department.

• Import permits, HS codes, and invoice declarations (“Samples Only” / “No Commercial Value”) are confirmed before export.

• COFEPRIS and health authority requirements for entry documentation are strictly followed.

5. Tracking & Delivery Confirmation

• Shipment tracking is monitored in real time through the courier portal and internally logged in Perfex CRM.

• Upon arrival, the recipient confirms:

  • Package integrity

  • Temperature compliance (as per data logger)

  • Receipt acknowledgment

• Deviations or temperature excursions are immediately reported to QA for investigation and CAPA.

6. Documentation & Record Retention

• All related shipping documentation, including temperature logs, courier receipts, and regulatory correspondence, is archived electronically for minimum 5 years.

• QA reviews each shipment record quarterly for compliance verification.

7. Escalation & Contingency Handling

• In case of customs delay or deviation, Logistics notifies:

  • Regulatory Affairs for authority coordination

  • Quality Assurance for risk assessment

  • Client for estimated resolution time

• Alternate entry or re-dispatch is authorized only by the Director or Regulatory Head.

Responsibility

• Lead Departments: Logistics, QA, and Regulatory Affairs

• Oversight: Director – Dr. Patiño

• Scope: All shipments originating from Pan Am Farma facilities in Mumbai, Mexico City, and approved partner sites.

Versión en Español

Descripción General

Pan Am Farma gestiona la logística farmacéutica bajo estrictos estándares regulatorios y de calidad, garantizando la integridad del producto desde la fabricación hasta la entrega. Como fabricante de moléculas especializadas (plantas en Mumbai y Ciudad de México) y distribuidor global de APIs y formulaciones terminadas, nuestras operaciones logísticas cumplen con los lineamientos de BPD (GDP), BPM (GMP) y las normas de COFEPRIS.

1. Planificación del Envío

• Cada envío (muestras, APIs, formulaciones terminadas o suministros para pacientes) se planifica conjuntamente entre los departamentos de Asuntos Regulatorios, Aseguramiento de Calidad (QA) y Logística.

• El tipo de producto, perfil de estabilidad y rango de temperatura (ambiente o 2–8 °C) determinan el empaque y el método de transporte.

• Antes del despacho se verifica:

  • Factura comercial

  • Lista de empaque

  • COA, COO, MSDS

  • Permiso de importación (cuando aplica)

  • Certificado de validación de cadena de frío

2. Empaque y Control de Temperatura

• Todos los envíos de cadena de frío (2–8 °C) utilizan sistemas de empaque validados, pre-calificados y conformes con las BPD de la OMS.

• Se coloca un registrador de temperatura en cada envío y se activa antes del sellado.

• La integridad del empaque y el etiquetado (“Muestras Farmacéuticas – Manipular con Cuidado – Mantener 2–8 °C”) se verifican y documentan.

3. Mensajería y Despacho

• Socios logísticos principales: DHL Express y DHL Medical Logistics (preferidos para envíos biomédicos validados).

• Los envíos se despachan únicamente después del preaviso y la validación documental.

• Cada guía aérea (AWB) se vincula a un Número de Referencia de Envío interno para su seguimiento y trazabilidad.

4. Coordinación Aduanal y Regulatoria

• El área de Logística coordina directamente con el Agente Aduanal y el Departamento de Asuntos Regulatorios del importador.

• Los permisos de importación, códigos HS y declaraciones en factura (“Solo Muestras” / “Sin Valor Comercial”) se confirman antes de la exportación.

• Se cumple estrictamente con los requisitos de COFEPRIS y de las autoridades sanitarias para la documentación de ingreso.

5. Seguimiento y Confirmación de Entrega

• El seguimiento del envío se monitorea en tiempo real a través del portal del transportista y se registra internamente en Perfex CRM.

• Al recibir el envío, el destinatario confirma:

  • Integridad del empaque

  • Cumplimiento de la temperatura (según registrador de datos)

  • Acuse de recibo

• Cualquier desviación o excursión de temperatura se reporta de inmediato a QA para investigación y acciones correctivas (CAPA).

6. Documentación y Conservación de Registros

• Toda la documentación relacionada (bitácoras de temperatura, recibos de mensajería, correspondencia regulatoria) se archiva electrónicamente por un mínimo de 5 años.

• QA revisa trimestralmente los registros de envío para verificar el cumplimiento.

7. Escalación y Manejo de Contingencias

• En caso de retención aduanal o desviación, Logística notifica a:

  • Asuntos Regulatorios para coordinación con la autoridad

  • QA para evaluación de riesgo

  • Cliente para estimación de resolución

• La autorización para entrada alterna o reenvío solo puede ser emitida por el Director o el Responsable Regulatorio.

Responsabilidad

• Departamentos Líderes: Logística, QA y Asuntos Regulatorios

• Supervisión: Director – Dr. Patiño

• Alcance: Todos los envíos originados en las plantas de Pan Am Farma en Mumbai, Ciudad de México y sitios asociados aprobados.