A Named Patient Program (NPP) means a regulated access pathway where a medicine is supplied for one specifically identified patient, normally before the product is commercially authorised or locally available in that country
A Named Patient Program allows a physician, hospital, or authorised importer to request a medicine for a specific patient by name or patient identifier, usually because:
- the patient has a serious, rare, life-threatening, or difficult-to-treat condition;
- standard approved treatments are unavailable, unsuitable, failed, or exhausted;
- the medicine is not registered, not marketed, out of stock, or unavailable in the patient’s country;
- the treating physician accepts clinical responsibility for use of the product;
- the supply is not intended as general commercial marketing.
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The product is not being sold broadly to the market. It is being supplied legally for a particular patient under physician responsibility and local regulatory permission.
Named Patient Programs are common for:
Product type Example use case Oncology medicines Patient needs a specific cancer therapy not yet registered locally Rare disease products No approved local alternative exists Biologics / mAbs Hospital requests access before local market authorisation Orphan medicines Very small patient population; no normal commercial channel Discontinued or shortage products Product is approved elsewhere but unavailable locally Highly specialised hospital drugs Imported only after doctor/patient justification Documents usually requested
For a Named Patient Program shipment, the usual documentation package may include:
Document Purpose Physician prescription or treatment request Confirms medical need Patient-specific authorisation or declaration Links supply to named patient Hospital/institution purchase request Institutional control Import permit or exceptional import approval Required in many LATAM jurisdictions Pro forma invoice Customs and payment Commercial invoice / packing list Shipment documentation Batch CoA Quality confirmation GMP certificate / manufacturing licence Manufacturer legitimacy Product insert / SmPC Medical-use information Cold-chain statement, if applicable Temperature-control evidence Pharmacovigilance contact Safety reporting route
Un Programa de Paciente Nombrado (Named Patient Program / NPP) significa una vía regulada de acceso mediante la cual un medicamento se suministra para un paciente específicamente identificado, normalmente antes de que el producto cuente con autorización comercial o disponibilidad local en ese país.
Un Programa de Paciente Nombrado permite que un médico, hospital o importador autorizado solicite un medicamento para un paciente específico por nombre o identificador del paciente, usualmente porque:
- el paciente padece una condición grave, rara, potencialmente mortal o de difícil tratamiento;
- los tratamientos aprobados estándar no están disponibles, adecuados o han fallado o han agotado;
- el medicamento no está registrado, no se comercializa, se encuentra agotado y no está disponible en el país del paciente;
- el médico tratante acepta la responsabilidad clínica por el uso del producto;
- el suministro no está destinado a la comercialización general en el mercado.
El producto no se vende de forma amplia al mercado. Se suministra legalmente para un paciente en particular, bajo la responsabilidad del médico tratante y con el permiso regulatorio local correspondiente.
Los Programas de Paciente Nombrado son comunes para:
Tipo de producto Ejemplo de uso Medicamentos oncológicos El paciente necesita una terapia específica contra el cáncer que aún no está registrada localmente Productos para enfermedades raras No existe una alternativa local aprobada Biológicos / mAbs El hospital solicita acceso antes de la autorización local de comercialización Medicamentos huérfanos Población de pacientes muy reducida; no existe un canal comercial normal Productos descontinuados o en desabasto El producto está aprobado en otro país, pero no está disponible localmente Medicamentos hospitalarios altamente especializados Se importan únicamente después de la justificación del médico/paciente
Documentos usualmente solicitados
Para un envío bajo un Programa de Paciente Nombrado, el paquete documental habitual puede incluir:
Documento Propósito Receta médica o solicitud de tratamiento del médico Confirma la necesidad médica Autorización o declaración específica del paciente Vincula el suministro al paciente identificado Solicitud de compra del hospital/institución Control institucional Permiso de importación o autorización excepcional de importación Requerido en muchas jurisdicciones de LATAM Factura proforma Aduanas y pago Factura comercial / lista de empaque Documentación del envío CoA del lote Confirmación de calidad Certificado GMP / licencia de fabricación Legitimidad del fabricante Inserto del producto / SmPC Información de uso médico Declaración de cadena de frío, si aplica Evidencia de control de temperatura Contacto de farmacovigilancia Ruta para reporte de seguridad