Plasma Blood Biológicos

Biológicos Derivados del Plasma

Los biológicos derivados del plasma son productos terapéuticos obtenidos a partir de plasma humano mediante procesos controlados de fraccionamiento y purificación. Contienen proteínas plasmáticas concentradas utilizadas para el tratamiento de inmunodeficiencias, trastornos hemorrágicos, afecciones neurológicas y otras enfermedades graves.

Estos productos se fabrican bajo estrictas condiciones de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), incorporando procesos de selección y evaluación de donantes, etapas de inactivación y eliminación viral, y controles de calidad validados para garantizar su seguridad, pureza y potencia.

Las categorías típicas incluyen:

• Inmunoglobulinas (p. ej., IVIG, SCIG)

• Factores de coagulación (p. ej., Factor VIII, Factor IX, concentrados de complejo protrombínico)

• Albúmina

• Inmunoglobulinas hiperinmunes

Los biológicos derivados del plasma se clasifican como medicamentos biológicos y están sujetos a una supervisión regulatoria reforzada debido a su origen humano. 

ENGLISH: 

Plasma Biologics

Plasma biologics are therapeutic products derived from human plasma through controlled fractionation and purification processes. They contain concentrated plasma proteins used to treat immune deficiencies, bleeding disorders, neurological conditions, and other serious diseases.

These products are manufactured under strict GMP conditions, incorporating donor screening, viral inactivation and removal steps, and validated quality controls to ensure safety, purity, and potency.

Typical categories include:

• Immunoglobulins (e.g., IVIG, SCIG)

• Coagulation factors (e.g., Factor VIII, Factor IX, prothrombin complex concentrates)

• Albumin

• Hyperimmune globulins

Plasma biologics are classified as biological medicinal products and are subject to enhanced regulatory oversight due to their human-derived origin.