COFEPRIS / Local Health Authority Guidelines — Lineamientos de COFEPRIS / Autoridad Sanitaria Local

Versión en Español

Descripción General

Pan Am Farma opera en pleno cumplimiento con COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, México) y con las autoridades sanitarias locales de América Latina.
Las áreas de Asuntos Regulatorios, Calidad y Logística actúan conforme a los requisitos nacionales para la importación, manufactura, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de productos farmacéuticos.

Nuestro marco regulatorio garantiza trazabilidad, transparencia y seguridad del paciente en cada etapa, desde el abastecimiento de APIs hasta la distribución del producto final.

1. Marco Regulatorio

La estructura de cumplimiento de Pan Am Farma se basa en:

• Ley General de Salud y Normas Técnicas de COFEPRIS.

• Normas Oficiales Mexicanas (NOM):

  • NOM-059-SSA1-2015 — BPM para medicamentos.

  • NOM-072-SSA1-2012 — Etiquetado de medicamentos y herbolarios.

  • NOM-073-SSA1-2015 — Estudios de estabilidad.

  • NOM-241-SSA1-2021 — Dispositivos médicos.

• Alineación internacional: lineamientos de OMS, EMA y FDA.

2. Registro de Producto y Autorización Sanitaria

• Todos los productos importados o fabricados localmente cuentan con registro sanitario emitido por COFEPRIS antes de su comercialización.

• Para importaciones únicas o muestras, Pan Am Farma apoya al cliente en la obtención de permisos de ingreso temporal o de uso exclusivo.

• El expediente técnico incluye:

  • Certificado de Producto Farmacéutico o de Libre Venta.

  • Certificado de Análisis (COA).

  • Certificado de BPM del fabricante.

  • Datos de estabilidad, formulación y etiquetado.

3. Cumplimiento de Importación y Exportación

• Toda importación farmacéutica requiere:

  • Permiso de importación o autorización especial COFEPRIS.

  • Clasificación arancelaria (código HS).

  • Factura con leyenda “Solo Muestras” o “Sin Valor Comercial”.

• Los envíos se liberan solo tras la verificación documental y validación QA.

• Las exportaciones cumplen con los requisitos regulatorios del país de destino.

4. Cumplimiento de Manufactura

• Las plantas de Mumbai y Ciudad de México operan bajo certificación BPM otorgada por las autoridades competentes.

• En México, se cumple estrictamente la NOM-059-SSA1-2015, validada mediante inspecciones COFEPRIS.

• Toda modificación de proceso o instalación se notifica a la autoridad mediante presentación de variación.

5. Farmacovigilancia y Seguimiento Post-Comercialización

• El Departamento de Farmacovigilancia de Pan Am Farma reporta eventos adversos graves o inesperados a COFEPRIS dentro de los plazos establecidos.

• Se elaboran informes periódicos de seguridad.

• Los distribuidores deben reportar incidentes o quejas dentro de 24 horas de su conocimiento.

6. Etiquetado, Empaque y Trazabilidad

• Etiquetas y instructivos aprobados por COFEPRIS conforme a la NOM-072-SSA1-2012.

• Cada producto incluye identificadores de trazabilidad (lote, caducidad, planta).

• Los productos controlados requieren empaque y distribución bajo autorización específica.

7. Coordinación con Autoridades Locales

• Para exportaciones regionales, Pan Am Farma mantiene comunicación con ANMAT (Argentina), INVIMA (Colombia), DIGEMID (Perú) y ANVISA (Brasil).

• Asuntos Regulatorios asegura que los expedientes cumplan con los requisitos locales de registro, etiquetado e importación.

• Se brinda orientación actualizada a los clientes y socios sobre los requisitos de cada mercado.

8. Auditorías e Inspecciones

• Pan Am Farma mantiene estado permanente de preparación para inspecciones de COFEPRIS y auditorías de socios.

• Las observaciones se documentan y cierran mediante CAPA en Perfex CRM.

• Se realiza una revisión anual de cumplimiento y actualización normativa.

9. Conservación de Registros

• Todos los documentos regulatorios (permisos, certificados, registros, reportes de inspección) se conservan electrónicamente por un mínimo de 10 años en el archivo regulatorio de Perfex CRM.

Departamentos Responsables

• Líder: Asuntos Regulatorios

• Soporte: QA, Logística y Farmacovigilancia

• Supervisión: Director – Dr. Patiño

• Instalaciones: Planta Ciudad de México • Planta Mumbai • Oficinas Regionales

English Version

Overview

Pan Am Farma operates under full compliance with COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, Mexico) and equivalent local health authorities throughout Latin America.
Our Regulatory, Quality, and Logistics operations are aligned with national requirements for import, manufacturing, storage, distribution, and pharmacovigilance of pharmaceutical products.

The company’s regulatory framework ensures that every activity — from sourcing APIs to shipping finished products — maintains traceability, transparency, and patient safety.

1. Regulatory Framework

Pan Am Farma’s compliance structure is based on:

• Mexican General Health Law and COFEPRIS Technical Standards.

• Official Mexican Standards (NOMs) including:

  • NOM-059-SSA1-2015 — GMP for Drug Products.

  • NOM-072-SSA1-2012 — Labeling of Medicines and Herbal Remedies.

  • NOM-073-SSA1-2015 — Stability Testing.

  • NOM-241-SSA1-2021 — Medical Device Manufacturing.

• International alignment: WHO, EMA, and FDA guidance for global equivalence.

2. Product Registration & Market Authorization

• All imported and locally manufactured products are supported by COFEPRIS-issued sanitary registration before commercialization or clinical use.

• For named-patient or sample imports, Pan Am Farma assists clients in obtaining one-time entry permits or temporary import authorizations.

• Regulatory Affairs ensures that product dossiers include:

  • Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) or Free Sale Certificate.

  • Certificate of Analysis (COA).

  • GMP certificate of manufacturer.

  • Stability data, formulation, and labeling information.

3. Import & Export Compliance

• All pharmaceutical imports into Mexico must have:

  • COFEPRIS import permit or special authorization.

  • Proper HS code classification.

  • Commercial invoice indicating “Samples Only” or “No Commercial Value” (as applicable).

• Shipments are released only after documentary clearance and QA verification.

• Pan Am Farma ensures that exported goods comply with destination-country health regulations.

4. Manufacturing Compliance

• Pan Am Farma’s manufacturing plants in Mumbai and Mexico City operate under GMP certified by respective national authorities.

• For Mexico, local operations follow NOM-059-SSA1-2015 standards, validated by COFEPRIS inspections.

• Any process or facility modification is reported through a formal variation submission to maintain compliance.

5. Pharmacovigilance & Post-Market Surveillance

• Pan Am Farma maintains an internal Pharmacovigilance Unit that reports all serious or unexpected adverse events to COFEPRIS within required timelines.

• Regular safety summaries are submitted as per local reporting requirements.

• All distributors are trained to identify, document, and report adverse events within 24 hours of awareness.

6. Labeling, Packaging & Traceability

• Labels and inserts comply with NOM-072-SSA1-2012 and are approved by COFEPRIS prior to commercialization.

• Each product includes traceability identifiers (lot, expiration, manufacturing site).

• Controlled products require COFEPRIS-approved packaging and secure distribution procedures.

7. Local Health Authority Coordination

• For all Latin American exports, Pan Am Farma maintains liaison with national regulatory bodies (ANMAT–Argentina, INVIMA–Colombia, DIGEMID–Peru, ANVISA–Brazil).

• Our Regulatory Affairs team ensures that documentation meets each agency’s registration, labeling, and import criteria.

• We provide clients and importers with up-to-date guidance for their specific market requirements.

8. Audits, Inspections & Reporting

• Pan Am Farma maintains permanent audit readiness for COFEPRIS inspections and partner audits.

• Inspection observations are documented, investigated, and closed through CAPA in Perfex CRM.

• Annual compliance reviews summarize updates in Mexican and regional regulatory frameworks.

9. Record Retention

• All regulatory documentation — permits, certificates, licenses, and inspection reports — is maintained electronically for minimum 10 years in Perfex CRM’s Regulatory Archive.

Responsible Departments

• Lead: Regulatory Affairs

• Support: Quality Assurance (QA), Logistics, Pharmacovigilance

• Oversight: Director – Dr. Patiño

• Facilities: Mexico City Plant • Mumbai Plant • Regional Offices