Good Manufacturing Practices (GMP) — Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Versión en Español

Descripción General

Pan Am Farma opera sus sistemas de manufactura y calidad bajo un marco completo de BPM, garantizando que cada producto fabricado, envasado o analizado en nuestras plantas de Mumbai y Ciudad de México cumpla con los estándares de COFEPRIS, OMS, EMA y FDA.  El cumplimiento BPM es la base de la seguridad, eficacia y confianza regulatoria en todas nuestras moléculas especializadas, APIs y formulaciones terminadas.

1. Alcance

Aplica a:

• Operaciones de manufactura en ambas plantas Pan Am Farma.

• Fabricantes contratados bajo supervisión de la empresa.

• Muestreo, análisis y empaque de productos comerciales y clínicos.

• Áreas de soporte: mantenimiento, calibración, almacenes y servicios.

2. Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

• El SGC integra QA, QC, Producción y Asuntos Regulatorios.

• Cada proceso sigue Procedimientos Operativos Estandarizados (POE) aprobados.

• Las desviaciones, cambios y CAPA se gestionan electrónicamente en Perfex CRM.

• Las auditorías internas verifican cumplimiento y mejora continua.

3. Personal y Capacitación

• Todo el personal recibe capacitación inicial y anual en BPM.

• Los registros de capacitación se mantienen en Perfex CRM.

• Solo personal calificado ejecuta operaciones críticas.

• Se exige higiene y vestimenta adecuada antes de ingresar a áreas controladas.

4. Instalaciones y Equipos

• Las áreas de producción están clasificadas y monitoreadas en temperatura, humedad y partículas.

• Los equipos se califican (IQ/OQ/PQ) antes de su uso y se someten a mantenimiento preventivo.

• QA revisa mensualmente los registros de calibración.

• Cualquier falla se investiga y documenta como desviación.

5. Materiales y Control de Proveedores

• Los materiales se adquieren solo de proveedores aprobados.

• Cada lote permanece en cuarentena hasta liberación QA.

• Se realizan pruebas de identidad, pureza y potencia conforme a especificaciones.

• Las auditorías de proveedores se efectúan anualmente o según riesgo.

6. Producción y Control de Proceso

• Los Registros de Fabricación (BMR) y Empaque (BPR) documentan cada etapa.

• Se realizan controles en proceso para uniformidad, rendimiento y etiquetado.

• Toda desviación se documenta e investiga.

• El reprocesado requiere autorización QA y justificación escrita.

7. Limpieza y Prevención de Contaminación Cruzada

• Procedimientos de limpieza validados aseguran eliminación de residuos.

• Se utilizan áreas dedicadas o segregadas para moléculas de alta potencia.

• Los informes de validación se revisan anualmente.

8. Documentación y Registros

• Todos los documentos BPM son controlados mediante versiones vigentes.

• Se aplican los principios de integridad de datos (ALCOA+).

• Los registros físicos y electrónicos se conservan por mínimo 5 años o según mercado.

9. Validación y Calificación

• Los procesos, servicios, métodos analíticos y sistemas computarizados se validan antes del uso rutinario.

• La revalidación se realiza tras cambios significativos o cada tres años.

10. Autoinspección y Cumplimiento Regulatorio

• Se ejecutan auditorías internas trimestrales.

• Las observaciones se rastrean en Perfex hasta su cierre.

• Las inspecciones externas (COFEPRIS, FDA, etc.) son coordinadas por QA y Regulatorios.

• Se mantiene la preparación permanente para auditorías.

11. Mejora Continua

• Indicadores BPM (desviaciones, OOS, quejas, tiempo de cierre CAPA) se revisan mensualmente.

• Las acciones correctivas y preventivas se integran al Plan de Mejora de Calidad corporativo.

Departamentos Responsables

• Líder: Producción / Aseguramiento de Calidad (QA)

• Soporte: Control de Calidad (QC), Asuntos Regulatorios, Ingeniería y Mantenimiento

• Supervisión: Director – Dr. Patiño

• Instalaciones: Planta Mumbai • Planta Ciudad de México • CMOs Aprobados

English Version

Overview

Pan Am Farma’s manufacturing and quality systems operate under a fully validated GMP framework to ensure that every product manufactured, packaged, or tested in our Mumbai and Mexico City plants consistently meets COFEPRIS, WHO, EMA, and US FDA standards. Our GMP compliance forms the foundation of product safety, efficacy, and regulatory trust across all our specialty molecules, APIs, and finished formulations.

1. Scope

This procedure applies to:

• Manufacturing operations at both Pan Am Farma plants.

• Contract manufacturing organizations under Pan Am Farma oversight.

• Sampling, testing, and packaging of all commercial and clinical products.

• Associated support areas: maintenance, calibration, warehousing, and utilities.

2. Quality Management System (QMS)

• The QMS integrates Quality Assurance (QA), Quality Control (QC), Production, and Regulatory Affairs.

• Each process follows approved Standard Operating Procedures (SOPs).

• Deviations, changes, and CAPAs are controlled through Perfex CRM’s electronic records module.

• Internal audits verify compliance and continual improvement.

3. Personnel & Training

• All employees involved in production, testing, or warehousing receive initial and annual GMP training.

• Training records are maintained electronically in Perfex CRM.

• Only qualified personnel are authorized to perform GMP-critical operations.

• Hygiene and gowning procedures are mandatory before entering controlled areas.

4. Facilities & Equipment

• Manufacturing areas are classified and monitored for temperature, humidity, and particulate control.

• Equipment is qualified (IQ/OQ/PQ) before use and subject to preventive maintenance.

• Calibration logs are reviewed monthly by QA.

• Any equipment malfunction triggers immediate investigation and deviation entry.

5. Materials & Supplier Control

• All raw and packaging materials are procured only from approved suppliers.

• Each batch is quarantined until QA release.

• Incoming materials undergo identity, purity, and potency testing per approved specifications.

• Supplier qualification audits are conducted annually or risk-based.

6. Production & Process Control

• Batch Manufacturing Records (BMRs) and Batch Packaging Records (BPRs) document every step of production.

• In-process checks ensure blend uniformity, yield, and labeling accuracy.

• Deviations are recorded immediately and investigated.

• Reprocessing and reworking require QA authorization and documented justification.

7. Cleaning & Cross-Contamination Prevention

• Validated cleaning procedures ensure removal of residues between products.

• Dedicated or properly segregated areas are used for high-potency molecules.

• Cleaning validation reports are reviewed annually for effectiveness.

8. Documentation & Record Keeping

• All GMP documents are controlled through versioned SOPs.

• Data integrity principles (ALCOA+) apply to every record—Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate.

• Electronic and paper records are retained for minimum 5 years or per market requirements.

9. Validation & Qualification

• Manufacturing processes, utilities, analytical methods, and computer systems are validated before routine use.

• Re-validation occurs after any significant change or every three years, whichever comes first.

10. Self-Inspection & Regulatory Compliance

• Internal GMP audits are performed quarterly.

• Observations are tracked in Perfex until closure.

• External inspections by COFEPRIS, FDA, or other authorities are coordinated by QA & Regulatory Affairs.

• Audit readiness is maintained at all times.

11. Continuous Improvement

• GMP performance indicators (deviations, OOS, complaints, CAPA closure time) are reviewed monthly.

• Corrective and preventive actions feed into the corporate Quality Improvement Plan.

Responsible Departments

• Lead: Production / Quality Assurance (QA)

• Support: Quality Control (QC), Regulatory Affairs, Engineering, Maintenance

• Oversight: Director – Dr. Patiño

• Facilities: Mumbai Plant • Mexico City Plant • Approved CMOs