Good Distribution Practices (GDP) — Buenas Prácticas de Distribución (BPD)

Versión en Español

Descripción General

El sistema de distribución de Pan Am Farma se fundamenta en las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) reconocidas internacionalmente, garantizando que cada producto farmacéutico — desde principios activos hasta formulaciones terminadas — sea almacenado, manipulado y transportado preservando su calidad e integridad durante toda la cadena de suministro.
Nuestro marco BPD cumple con las directrices de la OMS, COFEPRIS, UE GDP (2013/C 343/01) y FDA 21 CFR Parte 211.

1. Alcance

Aplica a:

• Almacenamiento y distribución de APIs, intermedios y productos terminados.

• Envíos nacionales e internacionales desde las plantas de Mumbai y Ciudad de México y los centros regionales de distribución.

• Distribuidores y transportistas autorizados bajo supervisión de Pan Am Farma.

2. Objetivos BPD

• Mantener la identidad, potencia, calidad y pureza del producto.

• Prevenir mezclas, contaminación y falsificación.

• Garantizar trazabilidad total y cumplimiento regulatorio.

• Asegurar el control de temperatura validada para materiales sensibles.

3. Almacenamiento

• Áreas de almacén calificadas y monitoreadas continuamente (temperatura / humedad).

• Segregación por tipo de producto (API, producto terminado, rechazado, devuelto).

• Mapeo térmico anual.

• Acceso restringido al personal autorizado bajo supervisión QA.

4. Cadena de Frío

• Productos de 2–8 °C manejados bajo procedimientos validados (Ver POE de Validación y Manejo de Cadena de Frío).

• Empaques pre-calificados y registradores calibrados en cada envío.

• Desviaciones generan alertas automáticas a QA y evaluación CAPA.

5. Procesamiento de Pedidos

• Verificación previa de licencias y autorizaciones.

• Aplicación de los principios FIFO / FEFO.

• Doble verificación de producto y lote antes del despacho.

• Documentación de envío revisada y aprobada por QA.

6. Transporte y Calificación de Transportistas

• Uso exclusivo de transportistas aprobados (DHL Medical Logistics / socios validados).

• Inspección de vehículos antes de la carga.

• Conductores capacitados en BPD y manejo de emergencias.

• Rastreo en tiempo real registrado en Perfex CRM.

7. Devoluciones y Retiros

• Devoluciones aceptadas solo con autorización QA.

• Procedimiento de retiro permite recuperar cualquier lote en 24 horas.

• Simulacros de retiro realizados anualmente.

8. Documentación y Registros

• Registros de distribución (facturas, guías, reportes de temperatura) conservados por mínimo 5 años.

• Perfex CRM actúa como repositorio electrónico central para trazabilidad y control documental.

9. Auditorías y Mejora Continua

• Auditorías internas BPD semestrales.

• Evaluación anual o basada en riesgo de socios logísticos.

• Indicadores clave: desviaciones de temperatura, entregas a tiempo, quejas, cierre CAPA.

• Los resultados se integran al Plan de Mejora de Calidad corporativo.

10. Cumplimiento Regulatorio

• Cumplimiento BPD verificado durante inspecciones de COFEPRIS, OMS y socios internacionales.

• Pan Am Farma mantiene estado permanente de preparación para auditorías en todas sus instalaciones.

Departamentos Responsables

• Líder: Logística y Aseguramiento de Calidad (QA)

• Soporte: Asuntos Regulatorios, Control de Calidad (QC) y Centros de Distribución

• Supervisión: Director – Dr. Patiño

• Instalaciones: Planta Mumbai • Planta Ciudad de México • Almacenes Regionales • Transportistas Aprobados

English Version

Overview

Pan Am Farma’s distribution system is built upon internationally recognized Good Distribution Practices (GDP) to ensure that every pharmaceutical product — from active ingredients to finished formulations — is stored, handled, and transported in a manner that preserves quality and integrity throughout the supply chain.
Our GDP framework aligns with WHO, COFEPRIS, EU GDP Guidelines (2013/C 343/01), and U.S. FDA 21 CFR Part 211 principles.

1. Scope

This procedure applies to:

• Storage and distribution of APIs, intermediates, and finished pharmaceuticals.

• Domestic and international shipments originating from Pan Am Farma’s Mumbai and Mexico City plants and regional distribution centers.

• Partner distributors, logistics agents, and cold-chain couriers acting under Pan Am Farma authorization.

2. GDP Objectives

• Maintain product identity, strength, quality, and purity through every stage of handling.

• Prevent mix-ups, contamination, and counterfeiting.

• Ensure full traceability and regulatory compliance from manufacturer to end-recipient.

• Guarantee that temperature-sensitive materials remain within validated ranges.

3. Warehousing & Storage

• All storage areas are qualified and continuously monitored for temperature and humidity.

• Segregation by product type (API, finished goods, rejected, returned).

• Temperature mapping conducted annually.

• Access restricted to authorized personnel under QA oversight.

4. Cold Chain Management

• Products requiring 2–8 °C are handled under validated cold-chain procedures (see separate Cold Chain Validation & Handling SOP).

• Pre-qualified shippers and calibrated data loggers accompany every consignment.

• Deviations trigger automatic QA notifications and CAPA evaluation.

5. Order Processing & Picking

• Orders are reviewed for license validity and destination authorization before release.

• FIFO / FEFO principles applied to all stock movements.

• Double-check system prevents wrong product or batch dispatch.

• Dispatch documentation (invoice, packing list, COA, COO) reviewed by QA prior to shipment.

6. Transportation & Courier Qualification

• Only approved couriers (DHL Medical Logistics / validated local transporters) are used.

• Vehicles inspected for cleanliness and temperature capability before loading.

• Drivers trained in GDP and emergency handling.

• Real-time tracking integrated in Perfex CRM Logistics Module.

7. Product Returns & Recalls

• Returns accepted only with QA authorization and documented investigation.

• Recall procedures defined to allow retrieval of any product batch within 24 hours.

• Mock recalls conducted annually to verify system effectiveness.

8. Documentation & Record Keeping

• Distribution records (invoices, shipping logs, temperature reports) maintained for minimum 5 years.

• Perfex CRM serves as central electronic repository ensuring traceability, audit readiness, and version control.

9. Audits & Continuous Improvement

• Internal GDP audits conducted semi-annually.

• External logistics partners audited yearly or risk-based.

• KPI monitoring: temperature deviations, on-time delivery, complaint rate, CAPA closure time.

• Findings feed into the Continuous Improvement Plan managed by QA.

10. Regulatory Compliance

• GDP compliance verified during COFEPRIS, WHO, and partner inspections.

• Pan Am Farma maintains permanent audit readiness at all facilities and logistics nodes.

Responsible Departments

• Lead: Logistics & Quality Assurance (QA)

• Support: Regulatory Affairs, Quality Control (QC), and Distribution Centers

• Oversight: Director – Dr. Patiño

• Facilities: Mumbai Plant • Mexico City Plant • Regional Warehouses • Approved Couriers