Import & Export Compliance — Cumplimiento de Importación y Exportación

Versión en Español

Descripción General

Pan Am Farma realiza todas sus operaciones de importación y exportación en cumplimiento con COFEPRIS, SAT (Aduanas), DGFT, CDSCO y demás autoridades sanitarias y aduanales aplicables.
El objetivo es asegurar que cada envío farmacéutico — API, intermedio o formulación terminada — se movilice legalmente, con seguridad y trazabilidad, manteniendo la integridad regulatoria desde el origen hasta el destino.

Las actividades se desarrollan conforme a las BPD (GDP), BPM (GMP) y las Guías OMS para Comercio Farmacéutico Internacional.

1. Alcance

Aplica a:

• Importación de materias primas, estándares de referencia y productos terminados.

• Exportación de APIs, muestras y formulaciones desde las plantas de Mumbai y Ciudad de México.

• Envíos temporales o de una sola entrada para pacientes o evaluaciones regulatorias.

2. Marco Regulatorio

• México: Ley General de Salud, COFEPRIS y SAT.

• India: DGFT, CDSCO y Ley de Medicamentos de 1940.

• Latinoamérica: requisitos de ANMAT, INVIMA, DIGEMID, ANVISA.

• Cumplimiento de INCOTERMS 2020, OMC e IATA para transporte farmacéutico.

3. Procedimiento de Importación (México)

1. Asuntos Regulatorios obtiene/verifica:

   • Permiso de importación o autorización única COFEPRIS.

   • Licencia Sanitaria vigente del consignatario.

2. QA verifica documentación (COA, COO, MSDS, datos de estabilidad).

3. El Agente Aduanal coordina despacho bajo código HS correcto.

4. Los envíos con cadena de frío (2–8 °C) siguen procedimientos validados.

5. Documentación cargada en Perfex CRM dentro de 24 horas posteriores a la recepción.

4. Procedimiento de Exportación

1. Asuntos Regulatorios prepara el paquete documental:

   • Factura Comercial

   • Lista de Empaque

   • Certificado de Análisis (COA)

   • Certificado de Origen (COO)

   • Hoja de Seguridad (MSDS)

   • Certificado de validación de cadena de frío (si aplica)

2. QA confirma liberación de lote.

3. Logística programa envío solo con transportistas aprobados (DHL Medical Logistics, socios validados).

4. Cada embarque es rastreable en el módulo de Perfex.

5. Copias digitales de documentos aduanales archivadas en Perfex.

5. Declaraciones de Factura y Valoración

• Muestras: “Solo Muestras – Sin Valor Comercial.”

• Comercial: valor real de transacción conforme a normas aduanales.

• Las facturas incluyen Código HS, lote, caducidad y dirección del fabricante.

6. Licencias y Cumplimiento Comercial

• Pan Am Farma mantiene códigos de exportador (DGFT), licencias sanitarias COFEPRIS y permisos vigentes.

• Solo agentes aduanales autorizados actúan en nombre de la empresa.

• Sustancias controladas o productos sensibles requieren aprobación previa y cadena de custodia documentada.

7. Documentación y Conservación

• Registros de importación/exportación (permisos, guías, registros de temperatura, COA/COO) conservados por mínimo 10 años.

• Perfex CRM es el repositorio central para auditorías y trazabilidad.

8. Auditorías y Preparación Regulatoria

• Auditorías internas semestrales por QA y RA.

• Inspecciones COFEPRIS y Aduanas soportadas con acceso inmediato a registros digitales.

• No conformidades gestionadas mediante CAPA en Perfex.

9. Capacitación y Concientización

• Todo el personal involucrado en comercio exterior recibe capacitación anual en BPD y Cumplimiento Comercial.

• Refrescos de entrenamiento enfatizan precisión documental y gestión de riesgos.

Departamentos Responsables

• Líder: Asuntos Regulatorios / Logística

• Soporte: QA, Finanzas y Agentes Aduanales Autorizados

• Supervisión: Director – Dr. Patiño

• Instalaciones: Planta Mumbai • Planta Ciudad de México • Centros de Distribución Regional

English Version

Overview

Pan Am Farma conducts all import and export activities under full compliance with COFEPRIS, DGFT (India), customs authorities, and applicable international trade regulations.
Our objective is to ensure that every pharmaceutical shipment — API, intermediate, or finished formulation — is moved legally, safely, and traceably, maintaining regulatory integrity from origin to destination.

All operations align with Good Distribution Practices (GDP), Good Manufacturing Practices (GMP), and WHO Guidelines on International Pharmaceutical Trade.

1. Scope

This procedure applies to:

• Imports of raw materials, reference standards, and finished products.

• Exports of APIs, samples, and formulations from Pan Am Farma’s Mumbai and Mexico City sites.

• Temporary or one-time entries for named-patient or regulatory sample shipments.

2. Regulatory Compliance Framework

• Mexico: governed by COFEPRIS, SAT (Aduanas), and the General Health Law.

• India: governed by DGFT, CDSCO, and the Drugs and Cosmetics Act 1940.

• Latin American Markets: operations follow local health-authority requirements (ANMAT, INVIMA, DIGEMID, ANVISA).

• International trade follows INCOTERMS 2020, WTO, and IATA regulations for pharmaceutical cargo.

3. Import Procedures (Mexico)

1. Regulatory Affairs obtains or verifies:

   • Import permit or one-time entry authorization issued by COFEPRIS.

   • Valid Sanitary License of the consignee.

2. QA verifies product release documentation (COA, COO, MSDS, stability data).

3. Customs Broker coordinates clearance under the correct HS code.

4. Shipments containing cold-chain material (2–8 °C) follow validated transport procedures.

5. All import documentation (permit, invoice, airway bill, data logger report) is uploaded to Perfex CRM within 24 hours of receipt.

4. Export Procedures

1. Regulatory Affairs prepares export documentation pack:

   • Commercial Invoice

   • Packing List

   • Certificate of Analysis (COA)

   • Certificate of Origin (COO)

   • Material Safety Data Sheet (MSDS)

   • Cold-chain validation certificate (if applicable)

2. QA confirms that exported lots have passed full quality release.

3. Logistics books shipment only through approved couriers (DHL Medical Logistics, validated freight forwarders).

4. Each export consignment is traceable through Perfex’s “Shipment & Logistics” module.

5. Scanned copies of customs and courier documents are archived in Perfex.

5. Invoice Declarations and Valuation

• Sample Shipments: declared as “Samples Only – No Commercial Value.”

• Commercial Shipments: declared per true transaction value following local customs valuation rules.

• All invoices must include HS Code, batch numbers, expiry date, and manufacturer address.

6. Trade Compliance and Licensing

• Pan Am Farma maintains valid Exporter’s Code (DGFT), COFEPRIS Health Licenses, and Sanitary Permits.

• Only licensed customs agents are authorized to act on the company’s behalf.

• Controlled substances or temperature-sensitive materials require prior approval and documented chain-of-custody.

7. Documentation & Record Retention

• All import/export records — permits, airway bills, courier proofs, temperature data, COA/COO sets — are retained electronically for minimum 10 years.

• Perfex CRM serves as the central regulatory archive, accessible to QA and Regulatory Affairs for audits.

8. Audits and Regulatory Readiness

• Internal compliance audits conducted twice per year by QA and RA.

• Customs and COFEPRIS inspections supported by immediate retrieval of digital records.

• Non-conformances managed through CAPA tracking in Perfex.

9. Training and Awareness

• All personnel involved in import/export logistics complete annual GDP & Trade Compliance training.

• Refresher courses emphasize document accuracy, customs coordination, and risk management.

Responsible Departments

• Lead: Regulatory Affairs / Logistics

• Support: Quality Assurance (QA), Finance, and Customs Broker Partners

• Oversight: Director – Dr. Patiño

• Facilities: Mumbai Plant • Mexico City Plant • Regional Distribution Centers