Regulatory Affairs — Asuntos Regulatorios

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Descripción General

El Departamento de Asuntos Regulatorios (RA) de Pan Am Farma garantiza que todas las actividades corporativas, de manufactura y distribución cumplan con los requisitos legales y técnicos de COFEPRIS (México), DGFT / CDSCO (India) y las autoridades sanitarias latinoamericanas.
Nuestra misión es mantener la integridad regulatoria, la transparencia y el estado permanente de cumplimiento, protegiendo la calidad del producto y la seguridad del paciente.

1. Alcance

Aplica a:

• Registro de productos, renovaciones y variaciones post-autorización.

• Permisos de importación / exportación y autorizaciones únicas.

• Etiquetado, empaque y mantenimiento de expedientes técnicos.

• Soporte regulatorio para farmacovigilancia y cumplimiento BPM/BPD.

• Enlace con autoridades sanitarias durante auditorías e inspecciones.

2. Responsabilidades Principales

• Estrategia Regulatoria: Definir rutas de registro para México y América Latina.

• Preparación de Dossiers: Elaborar y mantener expedientes CTD / ACTD.

• Relación con Autoridades: Actuar como contacto oficial ante COFEPRIS y agencias extranjeras.

• Licencias y Permisos: Gestionar registros sanitarios, certificados BPM/BPD y licencias sanitarias.

• Control de Cambios: Evaluar y presentar modificaciones post-autorización.

• Vigilancia Regulatoria: Monitorear cambios legislativos y comunicar impactos internos.

• Capacitación: Realizar entrenamiento anual en cumplimiento y documentación.

3. Gestión Documental

• Todos los archivos regulatorios se administran en Perfex CRM – Archivo Regulatorio, por producto y país.

• Control de versiones según jerarquía: POE → Expediente Maestro → Envío → Aprobación.

• Cada envío cuenta con un Número Interno de Seguimiento Regulatorio (RTN).

• Respaldo electrónico conservado por mínimo 10 años.

4. Proceso de Registro de Producto (Ejemplo México)

1. Revisión Previa: QA + RA verifican integridad del expediente.

2. Presentación COFEPRIS: Ingreso vía portal electrónico con carta poder.

3. Atención a Requerimientos: RA coordina respuestas con QA / Producción.

4. Aprobación y Archivo: Registro sanitario digital archivado en Perfex.

5. Renovación: Iniciada 12 meses antes del vencimiento.

5. Soporte Regulatorio de Importación / Exportación

• Verificar permisos COFEPRIS o locales vigentes antes del embarque.

• Asegurar coherencia documental (COA / COO / MSDS / factura).

• Coordinar con Agente Aduanal y Logística para evitar incidencias.

6. Interacción Interdepartamental

• Con QA/QC: Compartir cambios regulatorios que afecten especificaciones o ensayos.

• Con Logística: Validar documentación conforme a BPD.

• Con Farmacovigilancia: Reportar eventos adversos o ajustes de etiquetado requeridos.

• Con Producción: Implementar cambios solo tras aprobación regulatoria.

7. Auditorías e Inspecciones

• RA coordina inspecciones de COFEPRIS, DGFT/CDSCO y auditorías de socios.

• Hallazgos documentados y gestionados como CAPA en Perfex.

• Se realizan auditorías simuladas anualmente para asegurar preparación continua.

8. Mejora Continua

• Revisión trimestral de actualizaciones normativas.

• Actualización anual de POE conforme a nuevas directrices COFEPRIS / OMS.

• Comunicación de lecciones aprendidas mediante boletines internos.

Departamentos Responsables

• Líder: Asuntos Regulatorios

• Soporte: QA, QC, Logística, Farmacovigilancia y Producción

• Supervisión: Director – Dr. Patiño

• Instalaciones: Planta Ciudad de México • Planta Mumbai • Oficinas Regionales

English Version

Overview

The Regulatory Affairs (RA) Department at Pan Am Farma ensures that all corporate, manufacturing, and distribution activities fully comply with the legal and technical requirements of COFEPRIS (Mexico), DGFT / CDSCO (India), and other Latin American health authorities.
Our mission is to maintain regulatory integrity, transparency, and readiness, safeguarding product quality and patient safety across all markets we serve.

1. Scope

This procedure applies to:

• Product registration, renewals, and post-approval variations.

• Import / export permits and one-time entry authorizations.

• Labeling, packaging, and technical dossier maintenance.

• Regulatory support for pharmacovigilance and GMP/GDP compliance.

• Liaison with health authorities during audits and inspections.

2. Core Responsibilities

• Regulatory Strategy: Define regional submission pathways for Mexico and Latin America.

• Dossier Preparation: Compile, review, and maintain CTD / ACTD-formatted registration files.

• Health Authority Liaison: Act as authorized contact with COFEPRIS and foreign agencies.

• Licensing & Permits: Manage sanitary licenses, GMP / GDP certifications, and product registrations.

• Change Control: Evaluate and file post-approval changes (formulation, site, labeling, packaging).

• Regulatory Intelligence: Track legislative updates and distribute summaries to QA / Production / Commercial.

• Training: Conduct annual compliance and documentation training across departments.

3. Document Management

• All regulatory files are maintained within Perfex CRM – Regulatory Archive, organized by product and market.

• Version control follows document hierarchy: SOP → Master File → Submission → Approval.

• Each submission has an internal Regulatory Tracking Number (RTN) for audit traceability.

• Electronic backups stored for minimum 10 years.

4. Product Registration Process (Mexico Example)

1. Pre-submission Review: QA + RA verify dossier completeness (administrative + technical).

2. COFEPRIS Submission: Filed through electronic portal with power of attorney (POA).

3. Query Response: RA prepares responses in coordination with QA / Production.

4. Approval & Post-Approval: Store digital copy of the sanitary registration in Perfex.

5. Renewal: Initiated 12 months before expiry; same workflow applies for other markets.

5. Import / Export Regulatory Support

• Verify validity of COFEPRIS or local import permits before shipment.

• Ensure COA / COO / MSDS / invoice declarations align with current registrations.

• Coordinate with Customs Broker and Logistics to prevent non-compliance at entry points.

6. Cross-Functional Interface

• With QA/QC: Share regulatory changes affecting product specifications or testing.

• With Logistics: Validate documentation for GDP compliance.

• With Pharmacovigilance: Report adverse events or labeling changes required by COFEPRIS.

• With Production: Implement manufacturing changes only after regulatory approval.

7. Audits & Inspections

• RA coordinates all COFEPRIS, DGFT/CDSCO, and partner inspections.

• Inspection findings documented as CAPA in Perfex until closure.

• Maintain audit readiness at all times; mock inspections held annually.

8. Continuous Improvement

• Quarterly review of regional regulatory updates.

• Annual revision of SOPs based on new COFEPRIS or WHO guidelines.

• Lessons learned shared through internal newsletters and compliance meetings.

Responsible Departments

• Lead: Regulatory Affairs

• Support: QA, QC, Logistics, Pharmacovigilance, and Production

• Oversight: Director – Dr. Patiño

• Facilities: Mexico City Plant • Mumbai Plant • Regional Regulatory Offices