Pharmacovigilance / Safety Reporting — Farmacovigilancia / Reportes de Seguridad

Versión en Español

Descripción General

Pan Am Farma mantiene un sólido Sistema de Farmacovigilancia y Reporte de Seguridad para garantizar que todos los eventos adversos, quejas de producto e información relacionada con la seguridad sean identificados, evaluados y reportados conforme a las regulaciones nacionales e internacionales (COFEPRIS, OMS, EMA, FDA).
Este proceso aplica a todas las moléculas fabricadas (plantas de Mumbai y Ciudad de México) y a los productos y APIs distribuidos en América Latina.

1. Objetivos

• Detectar, recopilar y evaluar todas las Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) y Eventos Adversos (EA) asociados a los productos de Pan Am Farma.

• Asegurar el reporte oportuno a las autoridades sanitarias y socios comerciales.

• Fomentar una cultura de seguridad del paciente y transparencia regulatoria.

2. Alcance

Incluye:

• Productos comercializados, suministros clínicos y formulaciones en investigación.

• Reportes provenientes de médicos, hospitales, distribuidores o usuarios finales.

• Seguimiento de seguridad derivado de desviaciones de temperatura, quejas o defectos de calidad.

3. Responsabilidades

• Responsable de Farmacovigilancia (PVO):

  • Punto de contacto principal para toda la información de seguridad.

  • Asegura la documentación y el reporte a COFEPRIS.

  • Coordina el reporte internacional cuando sea requerido.

• Aseguramiento de Calidad (QA):

  • Investiga quejas de calidad y las vincula a casos PV cuando corresponda.

  • Supervisa acciones CAPA y evaluaciones de riesgo.

• Asuntos Regulatorios (RA):

  • Confirma requisitos locales, plazos y actualizaciones de etiquetado.

• Distribuidores / Importadores:

  • Deben notificar a Pan Am Farma cualquier evento adverso o queja dentro de 24 horas.

4. Proceso de Reporte

1. Recepción del Reporte — Se registra en Perfex CRM → Módulo PV.

2. Validación del Caso — Asignación de Número de Referencia PV y verificación de datos mínimos.

3. Evaluación y Clasificación — Grave, no grave o solo queja de calidad.

4. Seguimiento e Investigación — Solicitud de información adicional; apoyo de QA si es necesario.

5. Reporte a Autoridades —

   • RAM graves: 15 días naturales.

   • No graves: reportes periódicos.

   • Envío a COFEPRIS vía plataforma electrónica autorizada.

6. Archivo — Conservación electrónica mínima de 10 años en el repositorio PV de Perfex.

5. Quejas de Producto y Excursiones de Temperatura

• Todas las quejas o desviaciones de cadena de frío se registran como Quejas de Calidad y se relacionan con casos PV.

• QA y PV determinan conjuntamente si representa riesgo de seguridad o incidencia logística.

6. Capacitación y Concientización

• Capacitación anual en PV para todos los empleados, distribuidores y socios.

• Módulos de actualización integrados en Perfex CRM (seguimiento obligatorio).

• Énfasis en la detección temprana y comunicación inmediata de eventos adversos.

7. Comunicación y Contacto

• Correo Global PV: pv@panamfarma.com

• Línea PV 24 h: +52-55-XXXX-XXXX (México) / +91-22-XXXX-XXXX (India)

• Todos los contactos registrados en el Directorio PV de Perfex para acceso inmediato.

8. Supervisión y Mejora Continua

• Reuniones trimestrales de PV con QA y RA.

• Elaboración anual de Informes Periódicos de Seguridad (ASR).

• Las acciones CAPA derivadas de tendencias PV se integran al SGC y al plan de capacitación.

Departamentos Responsables

• Líder: Departamento de Farmacovigilancia

• Soporte: QA y Asuntos Regulatorios (RA)

• Supervisión: Director – Dr. Patiño

• Instalaciones: Planta Mumbai • Planta Ciudad de México • Centros de Distribución Regionales

English Version

Overview

Pan Am Farma maintains a robust Pharmacovigilance (PV) and Product Safety Reporting System to ensure that all adverse events, product complaints, and safety-related information are promptly identified, evaluated, and reported in compliance with international and national regulations (including COFEPRIS, WHO, EMA, and US FDA).
This process applies to all manufactured molecules (Mumbai & Mexico City plants) and distributed products and APIs supplied across Latin America.

1. Objectives

• Detect, collect, and assess all Adverse Drug Reactions (ADR) and Adverse Events (AE) associated with Pan Am Farma products.

• Ensure timely reporting to relevant health authorities and partners.

• Maintain a culture of patient safety and regulatory transparency.

2. Scope

Covers:

• Marketed products, clinical and named-patient supplies, and investigational formulations.

• Reports received from physicians, hospitals, distributors, logistics partners, or end-users.

• Safety follow-up related to temperature deviations, product complaints, or quality defects.

3. Responsibilities

• Pharmacovigilance Officer (PVO):

  • Primary contact for all safety-related information.

  • Ensures case triage, documentation, and reporting to COFEPRIS.

  • Coordinates global reporting when required by reference-market authorities.

• Quality Assurance (QA):

  • Investigates product quality complaints and links them to PV cases when applicable.

  • Reviews CAPA and risk assessments.

• Regulatory Affairs (RA):

  • Confirms local reporting obligations, timelines, and labeling updates.

• Distributors / Importers:

  • Must notify Pan Am Farma of any adverse event or complaint within 24 hours of awareness.

4. Reporting Process

1. Receipt of Report

   • Any safety information received via email, phone, or partner communication is logged in Perfex CRM → PV Module.

2. Data Entry and Case Validation

   • Each case is assigned a PV Reference Number and validated for completeness (patient, product, event, reporter).

3. Assessment and Classification

   • Categorize as serious, non-serious, or quality complaint only.

4. Follow-Up and Investigation

   • Additional data requested from source as needed.

   • QA assists for product-related investigations.

5. Reporting to Authorities

   • Serious ADRs: within 15 calendar days.

   • Non-serious: periodic summary reports.

   • COFEPRIS reports submitted through authorized electronic platform.

6. Archival

   • All reports stored electronically for minimum 10 years in the PV repository within Perfex CRM.

5. Product Complaints & Temperature Excursions

• All complaints or cold-chain deviations are immediately logged as Quality Complaints and cross-referenced to PV cases.

• QA and PV jointly determine whether the event represents a potential safety risk or isolated logistics issue.

6. Training & Awareness

• Annual PV training for all employees, distributors, and partners.

• Refresher modules integrated in Perfex CRM (mandatory acknowledgment tracking).

• Emphasis on recognizing and escalating safety information rapidly.

7. Communication & Contact

• Global PV Mailbox: pv@panamfarma.com

• 24-Hour PV Hotline: +52-55-XXXX-XXXX (Mexico) / +91-22-XXXX-XXXX (India)

• All contacts documented in Perfex’s PV Directory for immediate access.

8. Oversight & Continuous Improvement

• Quarterly PV Review Meetings with QA and RA.

• Annual Safety Summary Reports (ASR) generated for internal management review.

• CAPA from PV trends integrated into QMS and Training Plans.

Departments Responsible

• Lead: Pharmacovigilance Department

• Support: Quality Assurance (QA) and Regulatory Affairs (RA)

• Oversight: Director – Dr. Patiño

• Facilities: Mumbai Plant • Mexico City Plant • Regional Distribution Centers