Cold Chain Validation & Handling — Validación y Manejo de la Cadena de Frío

English Version (Versión en español a continuación)

Overview

Pan Am Farma maintains a fully validated cold chain management system to guarantee the integrity, potency, and safety of temperature-sensitive pharmaceutical products during storage, transport, and distribution.
Our processes comply with WHO Good Distribution Practices (GDP), Good Manufacturing Practices (GMP), and COFEPRIS requirements.
Cold chain management applies to all shipments originating from our manufacturing plants in Mumbai and Mexico City and to all partner distribution hubs worldwide.

1. Scope

This procedure applies to:

• Finished formulations, biologicals, and APIs requiring controlled storage (2–8 °C).

• Clinical and named-patient supplies.

• Validation shipments and product samples under regulatory evaluation.

2. Cold Chain Qualification & Validation

• All temperature-controlled packaging systems are pre-qualified and validated annually under simulated transport conditions.

• Validation includes:

  • Operational Qualification (OQ): Performance of packaging materials in controlled tests.

  • Performance Qualification (PQ): Real-time transport validation across varying climates.

• Qualification data and certificates are archived within the Quality Assurance (QA) system and cross-referenced in Perfex CRM for traceability.

3. Packaging & Preparation

• Use only validated passive packaging systems (e.g., VIP shippers, gel packs, phase-change materials).

• Each consignment includes:

  • Temperature data logger (calibrated and serialized).

  • Internal product segregation with thermal barriers.

  • External labeling: “Pharmaceutical Product — Maintain 2–8 °C — Do Not Freeze.”

• Pre-conditioning and assembly are performed under QA supervision at authorized cold rooms in Mumbai or Mexico City.

4. Storage & Temperature Monitoring

• Storage areas maintain continuous temperature monitoring via calibrated probes and digital systems.

• Deviations trigger automatic alerts to QA and Logistics.

• Daily logs are reviewed and signed by the Responsible Pharmacist or designated Quality Supervisor.

5. Shipment Handling

• Shipments are released only after:

  • QA release documentation approval.

  • Confirmation of import permit and destination readiness.

• Couriers (DHL Medical Logistics / validated freight partners) are briefed on product sensitivity before pick-up.

• Transport vehicles must maintain non-exposure to direct sunlight and humidity during handling.

6. Monitoring During Transit

• Temperature data loggers remain active throughout transit.

• Real-time courier tracking is recorded in Perfex CRM under the shipment reference.

• Upon arrival, receiving personnel download and review logger data before product transfer to storage.

7. Deviation Management

• Any temperature excursion outside the validated range is immediately escalated to QA.

• QA initiates Deviation Report / CAPA investigation and documents impact assessment on product quality.

• Product disposition (release, quarantine, or rejection) is decided jointly by QA and Regulatory Affairs.

8. Record Retention & Review

• Validation reports, data-logger readings, and deviation records are retained for a minimum of 5 years.

• Annual review ensures continued suitability of packaging, routes, and courier partners.

Responsible Departments

• Lead: Quality Assurance (QA)

• Support: Logistics & Regulatory Affairs

• Oversight: Director – Dr. Patiño

• Facilities Covered: Mumbai Plant • Mexico City Plant • Approved Partner Sites

Versión en Español

Descripción General

Pan Am Farma mantiene un sistema totalmente validado de gestión de cadena de frío, garantizando la integridad, potencia y seguridad de los productos farmacéuticos sensibles a la temperatura durante su almacenamiento, transporte y distribución.
Nuestros procesos cumplen con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD), Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las regulaciones de COFEPRIS.
La gestión de cadena de frío aplica a todos los envíos originados en nuestras plantas de fabricación en Mumbai y Ciudad de México, así como en los centros de distribución asociados a nivel mundial.

1. Alcance

Este procedimiento aplica a:

• Formulaciones terminadas, biológicos y APIs que requieren almacenamiento controlado (2–8 °C).

• Suministros clínicos y para pacientes individuales.

• Envíos de validación y muestras sometidas a evaluación regulatoria.

2. Calificación y Validación de Cadena de Frío

• Todos los sistemas de empaque con control de temperatura son pre-calificados y validados anualmente bajo condiciones simuladas de transporte.

• La validación incluye:

  • Calificación Operacional (OQ): Desempeño del material de empaque en pruebas controladas.

  • Calificación de Desempeño (PQ): Validación en tiempo real en rutas climáticamente variables.

• Los datos y certificados de validación se archivan en el sistema de Aseguramiento de Calidad (QA) y se referencian en Perfex CRM para trazabilidad.

3. Empaque y Preparación

• Se utilizan únicamente sistemas de empaque pasivo validados (por ejemplo, contenedores VIP, gel packs, materiales de cambio de fase).

• Cada envío incluye:

  • Registrador de temperatura calibrado y con número de serie.

  • Separación interna de productos con barreras térmicas.

  • Etiquetado externo: “Producto Farmacéutico – Mantener 2–8 °C – No Congelar.”

• El pre-acondicionamiento y armado se realizan bajo supervisión QA en las cámaras frías autorizadas de Mumbai o Ciudad de México.

4. Almacenamiento y Monitoreo de Temperatura

• Las áreas de almacenamiento cuentan con monitoreo continuo mediante sondas calibradas y sistemas digitales.

• Las desviaciones generan alertas automáticas a QA y Logística.

• Los registros diarios son revisados y firmados por el Farmacéutico Responsable o el Supervisor de Calidad designado.

5. Manejo del Envío

• Los envíos se liberan únicamente después de:

  • Aprobación de liberación por QA.

  • Confirmación del permiso de importación y disponibilidad del destino.

• Los transportistas (DHL Medical Logistics / socios validados) son instruidos sobre la sensibilidad del producto antes de la recolección.

• Los vehículos deben evitar exposición directa al sol y humedad durante la manipulación.

6. Monitoreo Durante el Tránsito

• Los registradores de temperatura permanecen activos durante todo el transporte.

• El seguimiento en tiempo real se registra en Perfex CRM bajo el número de referencia del envío.

• Al recibir, el personal descarga y revisa los datos antes de transferir el producto a almacenamiento.

7. Manejo de Desviaciones

• Cualquier excursión fuera del rango validado se notifica de inmediato a QA.

• QA inicia un Reporte de Desviación / CAPA y documenta la evaluación del impacto en la calidad del producto.

• La disposición final (liberación, cuarentena o rechazo) se decide conjuntamente entre QA y Asuntos Regulatorios.

8. Conservación de Registros y Revisión

• Los informes de validación, lecturas de registradores y reportes de desviaciones se conservan por un mínimo de 5 años.

• Una revisión anual garantiza la continuidad de la idoneidad de los empaques, rutas y socios logísticos.

Departamentos Responsables

• Líder: Aseguramiento de Calidad (QA)

• Soporte: Logística y Asuntos Regulatorios

• Supervisión: Director – Dr. Patiño

• Instalaciones Incluidas: Planta Mumbai • Planta Ciudad de México • Sitios Asociados Aprobados