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Quality Assurance (QA) & Quality Control (QC) — Aseguramiento y Control de Calidad (QA / QC)

Versión en Español

Descripción General

Pan Am Farma mantiene un Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que integra el Aseguramiento de Calidad (QA) y el Control de Calidad (QC) para garantizar que cada producto fabricado, almacenado o distribuido cumpla con las normas regulatorias internacionales.
Nuestro sistema QA/QC se rige por las BPM, BPD y los lineamientos de COFEPRIS, armonizado con los principios de calidad de la OMS, EMA y FDA.
Nuestras plantas de Mumbai y Ciudad de México están certificadas en BPM y operan con sistemas validados para moléculas especializadas, APIs y formulaciones terminadas.

1. Alcance

Aplica a:

  • Controles de manufactura y en proceso en ambas plantas.

  • Supervisión de calidad para APIs y productos terminados adquiridos.

  • Muestreo, análisis y liberación de lotes para exportación o distribución local.

  • Almacenamiento, transporte y verificación de cadena de frío (2–8 °C).

2. Responsabilidades de Aseguramiento de Calidad (QA)

  • Desarrollar e implementar el Sistema de Gestión de Calidad.

  • Asegurar que todas las actividades de producción, prueba y logística cumplan con BPM/BPD.

  • Aprobar o rechazar materias primas, intermedios y productos terminados según documentación y análisis.

  • Controlar la documentación, aprobar POEs y gestionar cambios.

  • Realizar auditorías de proveedores y contratistas.

  • Administrar programas de capacitación para personal de producción, QC y logística.

  • Dirigir investigaciones de desviaciones, CAPA y quejas de producto.

  • Autorizar la liberación de lotes solo tras revisión QA completa.

3. Responsabilidades de Control de Calidad (QC)

  • Ejecutar todas las pruebas analíticas y microbiológicas de materiales y lotes terminados.

  • Garantizar que los ensayos se realicen con métodos validados (ICH Q2).

  • Mantener y calibrar instrumentos conforme al plan de mantenimiento.

  • Revisar datos crudos, cromatogramas e informes por exactitud y trazabilidad.

  • Emitir Certificados de Análisis (COA) para cada lote y muestra.

  • Conservar muestras de retención y estudios de estabilidad según los plazos regulatorios.

4. Integración QA/QC

  • QA y QC funcionan como unidades complementarias bajo una sola Dirección de Calidad.

  • Los resultados QC se revisan y aprueban por QA antes de cualquier disposición de lote.

  • Se realizan reuniones conjuntas para mejora continua y análisis de tendencias.

  • Los datos QA/QC se registran en Perfex CRM para trazabilidad y preparación de auditorías.

5. Gestión de Cambios y Desviaciones

  • Cualquier cambio que afecte la calidad del producto debe documentarse en un Formato de Control de Cambios.

  • QA evalúa el riesgo y aprueba o rechaza la implementación.

  • Las desviaciones se reportan en un máximo de 24 horas, con investigación y seguimiento CAPA.

6. Auditorías y Mejora Continua

  • Se realizan auditorías internas trimestrales en manufactura, almacén y logística.

  • Las auditorías externas de proveedores se efectúan anualmente o según nivel de riesgo.

  • Las observaciones se registran en Perfex hasta su cierre.

  • Los proyectos de mejora continua se gestionan mediante el Panel de Calidad (QA Dashboard) en Perfex.

7. Documentación y Conservación de Registros

  • Los registros QA/QC se mantienen física y electrónicamente por al menos 5 años o según la exigencia del mercado.

  • Documentos controlados:

    • Registros de Fabricación de Lote (BMR)

    • Registros de Empaque (BPR)

    • COA / MSDS / COO / Reportes de Validación

    • Registros de Calibración y Mantenimiento

    • Capacitación y Auditorías

8. Supervisión y Responsabilidad

  • Departamentos Líderes: QA y QC

  • Soporte: Asuntos Regulatorios y Producción

  • Supervisión: Director – Dr. Patiño

  • Instalaciones: Planta Mumbai • Planta Ciudad de México • Centros de Distribución Autorizados

English Version

Overview

Pan Am Farma upholds a unified Quality Management System (QMS) integrating Quality Assurance (QA) and Quality Control (QC) to ensure every product we manufacture, store, and distribute meets international regulatory standards.
Our QA/QC framework operates under GMP, GDP, and COFEPRIS guidelines and is harmonized with WHO, EMA, and US FDA quality principles.
Both our Mumbai and Mexico City manufacturing sites are GMP-certified and operate with validated quality systems for specialty molecules, APIs, and finished formulations.

1. Scope

This procedure covers:

  • Manufacturing and in-process controls at both production sites.

  • Quality oversight for sourced APIs and finished products.

  • Sampling, testing, and release of products for export or local distribution.

  • Storage, transportation, and cold-chain verification (2–8 °C).

2. Quality Assurance (QA) Responsibilities

  • Develops, implements, and maintains the QMS across all Pan Am Farma operations.

  • Ensures all manufacturing, testing, and logistics activities conform to GMP/GDP.

  • Approves or rejects all raw materials, intermediates, and finished goods based on documentation and analytical data.

  • Oversees document control, SOP approval, and change-control management.

  • Conducts supplier qualification audits and contract manufacturer evaluations.

  • Manages training programs for production, QC, and logistics personnel.

  • Leads deviation, CAPA, and product complaint investigations.

  • Authorizes batch release only after full QA review.

3. Quality Control (QC) Responsibilities

  • Performs all analytical and microbiological testing on incoming materials and finished batches.

  • Ensures that testing follows validated methods (ICH Q2 guidelines).

  • Maintains and calibrates laboratory instruments according to a planned maintenance schedule.

  • Reviews raw data, chromatograms, and reports for completeness and accuracy.

  • Issues Certificates of Analysis (COA) for all finished products and samples.

  • Retains retention samples and stability study samples per regulatory timelines.

4. Cross-Functional QA/QC Integration

  • QA and QC operate as complementary units under one Quality Management Directorate.

  • Results from QC are reviewed and approved by QA prior to any batch disposition.

  • Joint meetings ensure continual improvement and deviation trend analysis.

  • QA/QC data are logged in Perfex CRM for real-time visibility and audit readiness.

5. Change Control & Deviation Management

  • Any change affecting product quality (raw-material source, process, packaging, equipment) must be documented in a Change Control Form.

  • QA evaluates the risk and approves or rejects implementation.

  • Deviations are reported within 24 hours, investigated, and closed with CAPA follow-up.

6. Audits & Continuous Improvement

  • Internal audits are conducted quarterly for manufacturing, warehouse, and logistics.

  • External supplier audits occur annually or as risk-based frequency dictates.

  • Audit observations are tracked in Perfex until closure.

  • Continuous-improvement projects are initiated through the QA Dashboard in Perfex.

7. Documentation & Record Retention

  • QA/QC records are maintained electronically and physically for at least 5 years or as per market requirement.

  • Controlled documents include:

    • Batch Manufacturing Records (BMR)

    • Batch Packaging Records (BPR)

    • COA / MSDS / COO / Validation reports

    • Calibration & Maintenance logs

    • Training records and audit reports

8. Oversight & Responsibility

  • Lead Departments: Quality Assurance (QA) and Quality Control (QC)

  • Support: Regulatory Affairs and Production

  • Oversight: Director – Dr. Patiño

  • Facilities: Mumbai Plant • Mexico City Plant • Authorized Distribution Centers

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