When - No Dossier Is Supplied:
For non-DMF or limited-documentation products, suppliers may sometimes provide only a Manufacturing License, GMP Certificate, Export NOC/export authorization, and batch-specific CoA, instead of a full CPP.
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Document |
Purpose |
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GMP certificate of finished-product manufacturer |
Confirms manufacturing site compliance. |
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Manufacturing license |
Confirms site is legally authorized. |
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Product registration certificate / marketing authorization |
Confirms where the product is approved. |
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CPP / Free Sale Certificate |
Confirms product is authorized or freely sold in issuing market. |
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Batch-specific CoA |
Certificate of Analysis, Confirms batch quality |
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Product insert / SmPC / prescribing information |
Confirms approved use, dosage, warnings, storage. |
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Artwork / label copy |
Required for regulatory language /tender review. |
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Stability summary / shelf-life statement |
Confirms remaining shelf life and storage. |
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Cold-chain data, if applicable |
Needed for biologics, insulin, oncology, some- injectables, vaccines, etc. |
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Pharmacovigilance contact / recall procedure (not necessary) |
Required for regulated supply responsibility. |
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Export authorization, (not applicable) |
Confirms product may legally be exported. |
*On Finished Pharmaceutical Products, these documents usually requested.
Cuando No Se Proporciona Dossier:
Para productos no-DMF o productos con documentación limitada, los proveedores en ocasiones pueden proporcionar únicamente una Licencia de Fabricación, Certificado GMP, NOC de exportación / autorización de exportación y CoA específico por lote, en lugar de un CPP completo.
| Documento | Finalidad |
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| Certificado GMP del fabricante del producto terminado | Confirma el cumplimiento del sitio de fabricación con Buenas Prácticas de Manufactura. |
| Licencia de fabricación | Confirma que el sitio está legalmente autorizado para fabricar. |
| Certificado de registro del producto / autorización de comercialización | Confirma en qué país o mercado está aprobado el producto. |
| CPP / Certificado de Libre Venta | Confirma que el producto está autorizado o se vende libremente en el mercado emisor. |
| CoA específico por lote | Certificado de Análisis; confirma la calidad del lote específico. |
| Inserto del producto / SmPC / información para prescribir | Confirma uso aprobado, dosificación, advertencias y condiciones de almacenamiento. |
| Arte / copia de etiqueta | Requerido para revisión de idioma regulatorio y/o licitaciones. |
| Resumen de estabilidad / declaración de vida útil | Confirma la vida útil restante y las condiciones de almacenamiento. |
| Datos de cadena fría, si aplica | Necesario para biológicos, insulinas, oncología, algunos inyectables, vacunas, etc. |
| Contacto de farmacovigilancia / procedimiento de retiro del mercado | Requerido para responsabilidad de suministro regulado. |
| Autorización de exportación, si aplica | Confirma que el producto puede ser exportado legalmente. |
Nota: Para productos farmacéuticos terminados, estos son los documentos que usualmente se solicitan.